Таблетки-«убийцы»: как работает страховка при испытаниях лекарств

В Екатеринбурге суд вынес прецедентное решение, обязав страховую компанию выплатить 2 млн рублей вдове пациента, который участвовал в клинических испытаниях и умер после приема экспериментального лекарства. Дело дошло до суда, так как страховщик отказал в выплате из-за того, что связь между смертью человека и приемом препарата не доказана. Однако при таком подходе никогда ни один участник клинических исследований не сможет получить страховку, возражают юристы.

Тайна одной смерти

Чкаловский районный суд Екатеринбурга удовлетворил иск о взыскании 2 млн 150 тыс. рублей страхового возмещения в пользу вдовы пожилого мужчины, который умер после приема экспериментального лекарства. 64-летний Николай Салин три года участвовал в клинических испытаниях препарата для лечения сердечной недостаточности, а умер от рака почек. Главной причиной судебного спора стал вопрос: стало ли онкологическое заболевание последствием приема новых таблеток или рак возник независимо от этого?

Как рассказала порталу Е1.ru вдова Татьяна Салина, у ее супруга была инвалидность по сердечной недостаточности. После очередной выписки из больницы ему позвонили из фармацевтической компании «Новартис Фарма» и предложили испытать на себе новое лекарство. Три года пенсионер принимал таблетки и находился под наблюдением врачей. На третий год мужчину-сердечника стали беспокоить сильные боли в спине. Сначала участковый врач определил остеохондроз, однако впоследствии у пациента обнаружилась четвертая стадия рака почек. Через месяц после постановки диагноза Николай Салин скончался.

У умершего пенсионера была обязательная для участника клинических исследований страховка жизни и здоровья — по закону ее оформляет организатор испытаний, в данном случае — Уральский государственный медицинский университет. Однако в выплате страховая компания отказала, объяснив это тем, что причинно-следственная связь между кончиной Николая Салина и приемом лекарства не установлена. Вдова пенсионера обратилась в суд, разбирательство длилось более года. В итоге суд встал на сторону родственников пациента. «Мы намерены обжаловать решение суда», — заявили Банки.ру в пресс-службе «Ингосстраха», где был застрахован пациент.

Компания ссылается на федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который определяет условия обязательного страхования жизни и здоровья пациентов в рамках клинических исследований. По этому закону страховым случаем является смерть человека или ухудшение его здоровья «при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата». «На основании документов, предоставленных родственниками пациента для урегулирования убытка, было проведено несколько независимых экспертиз, ни одна из них подобную связь не подтвердила», — говорят в пресс-службе компании.

«Однако при такой формулировке ни один пациент, на котором проводят клинические испытания, никогда не получит страховку — потому что препарат не изучен, — объясняет председатель Свердловского областного общества защиты пациентов и адвокат вдовы умершего Марина Агапочкина. — Причинно-следственная связь в таких случаях никогда не будет установлена точно, потому что речь идет как раз об исследовании эффективности и безопасности препарата — испытании его на конкретном человеке».

По ее словам, в этом и заключается прецедентность и значимость этого разбирательства: суд вынес решение не на основании того, что было точно установлено, что в результате приема нового лекарства у пациента развился рак, а на основании того, что эту связь нельзя однозначно исключить. Скорее всего, при вынесении решения суд также учитывал, что возник рак именно почки, а не чего-то другого, предполагает юрист: «Точкой приложения данного препарата является вещество ренин, вырабатываемое почками». Мотивировочную часть решения представители истца пока не получили.

В этой истории у страховой компании есть только один шанс не платить возмещение: если выяснится, что рак у пациента возник до начала эксперимента, говорит председатель правления общественной организации защиты потребителей медицинских услуг «Здравоохранение» Максим Стародубцев. Однако если бы это было так, мужчину с онкологией однозначно не допустили бы до клинических испытаний, возражает Марина Агапочкина: «Пациент три года постоянно принимал данный препарат, находясь на контроле медицинских работников, ему проводили УЗИ и другие дополнительные исследования, по данным которых на момент начала испытаний рака не было».

Сложность заключается и в том, что сам по себе рак недостаточно изучен, чтобы делать однозначные выводы о причинах его возникновения, говорит Марина Агапочкина. «Эксперт по онкологии, выступая в суде, пояснил, что да, рак мог возникнуть как до, так и после начала исследований — этого точно установить нельзя, поскольку не изучен ни сам рак, ни механизм воздействия нового препарата. Но совершенно точно можно утверждать, что если бы рак был диагностирован, это было бы критерием для исключения Николая Салина из испытаний», — говорит она.

Разные стороны одного лекарства

Ранее препарат, который принимал пенсионер-сердечник, уже был зарегистрирован в России как лекарство для снижения давления, говорит Марина Агапочкина. Затем разработчик препарата швейцарская фармацевтическая компания «Новартис» начала тестировать его для лечения сердечной недостаточности. В этом испытании участвовал и Николай Салин, исследование шло во многих странах мира. «Параллельно проводилось исследование применения этого же лекарства у пациентов с сахарным диабетом, но оно было досрочно прекращено самим производителем, так как у этой группы пациентов было выявлено резкое ухудшение состояния почек», — рассказывает юрист. Эксперимент по лечению сердечной недостаточности завершился в декабре прошлого года, анализ данных еще идет. ООО «Новартис Фарма» на запрос Банки.ру не ответило.

«В ракурсе данного дела итоговые результаты исследования не будут иметь никакого значения, — говорит Марина Агапочкина. — Это будут статистические данные, которые с определенной долей вероятности позволят говорить о том или ином побочном эффекте. Даже если выяснится, что при приеме этого лекарства рак возникает в статистически незначимом проценте случаев, но возникает, это не говорит о том, что препарат не вызвал онкологическое заболевание у этого конкретного пациента».

Платить всем. Или никому

Подобные судебные дела в России крайне редки — в нашей стране их было меньше десятка, говорит Марина Агапочкина. Однако такие прецеденты могут скорректировать пробелы в законодательстве. При этом, если придерживаться логики, что при клинических исследованиях никогда нельзя исключить связь смерти или заболевания с приемом препарата, получается, что страховая выплата полагается в 100% таких случаев.

«Полагаю, что да — страховое возмещение в любом случае должно быть выплачено, если речь идет о критических заболеваниях, которые возникли в период исследования побочных действий препарата, — рассуждает юрист. — Либо на этот счет должны появиться дополнительные разъяснения в законодательстве. Мы не против клинических исследований как таковых, ведь иначе не смогут появляться новые препараты, но потому, что это испытания, и существует страховка». Анализ эффективности препарата — одна из наиболее «темных и сложных страниц» в мировой фармацевтике, добавляет Максим Стародубцев. Как такого института независимой экспертизы по этому вопросу в мире фактически не существует.

Страховые суммы по полисам участников лекарственных испытаний определяются постановлением правительства РФ (в отличие от коммерческих страховок жизни, когда человек может застраховать себя на сколь угодно высокую сумму, так как предельной стоимости жизни нет). В случае смерти человека в результате клинических исследований родственникам полагается 2 млн рублей страховой выплаты, в случае получения инвалидности пациент вправе рассчитывать на компенсацию в размере от 500 тыс. до 1,5 млн рублей в зависимости от группы, в случае более легкого ухудшения здоровья — до 300 тыс. рублей. Ставка страхового тарифа (стоимость страховки) составляет от 1 445 до 9 881 рубля на одного пациента — в зависимости от целей эксперимента (исследуется ли в принципе его безопасность на здоровых добровольцах, либо оценивается эффективность для лечения людей с определенными заболеваниями). При этом чем больше участников, тем ниже стоимость страховки.

Для страховщиков этот вид является достаточно редким: по оценке экс-главы компании «Альянс Жизнь» и эксперта в страховании жизни Дмитрия Попова, объем премий по полисам участников клинических исследований не превышает 1% от рынка страхования жизни. Убыточность по этому виду «приемлемая», говорят участники рынка. В 2015 году сборы страховщиков жизни составили 146,2 млрд рублей (по данным Ассоциации страховщиков жизни).

Елена ПЕТЕШОВА, Banki.ru